本报讯 6月12日,福建南方制药获得甲磺酸伊马替尼片化学药品注册证书(国药准字H20233687),是南方制药获得的首个口服片剂品种,实现了“零的突破”。这一制剂也是我市首个抗肿瘤药制剂品种,用于治疗慢性髓细胞白血病和成人恶性胃肠道间质瘤等疾病。
同时,南方制药甲磺酸伊马替尼原药料也获得国家药监局关联审评通过,已批准在上市制剂中使用,企业实现从医药中间体→原料药→制剂(片剂)一体化发展,这标志着我市又延伸一条生物医药产业链条,进一步提高了企业的市场竞争力,增加了企业发展后劲。
南方制药项目负责人刘捷介绍:“经检测,甲磺酸伊马替尼片的质量稳定、疗效与原研药高度等效,这款国产制剂完全能够替代进口的原研药。并且,相比同类型60片装的原研药每瓶8000元左右的市场价格,福建南方制药生产的甲磺酸伊马替尼片价格预计可以控制在其十分之一以内。”
甲磺酸伊马替尼片是第二代靶向抗癌药的第一款产品,是治疗慢性髓细胞白血病、急性淋巴细胞白血病以及治疗成人恶性胃肠道间质瘤等领域的主流药物,是电影《我不是药神》中的“救命药”。2013年,福建南方制药开始立项研发,其间自行合成并研究70个以上有关物质,自行开发并验证50套以上分析方法,2020年申报成品药号,并于今年获得批准。
近年来,市委、市政府高度重视生物医药产业发展,把生物医药产业作为全市战略性新兴产业的重要组成部分加以培育。生物医药产业被列入全市11条特色产业链“延链补链强链”工作中,三明市在用好用足三明工业基础、天然药用植物资源的基础上,积极打造从中草药到中成药、从中间体到原料药到制剂的全产业链。目前,已初步培育形成特色中药、综合制药、抗肿瘤药物、含氟医药、诊断试剂等产业体系。
(刘岩松 詹铁笛 肖善玉)